科兴制药与宣泰医药达成合作：美国FDA获批JAK抑制剂将进军科威特和墨西哥市场

近日，科兴制药（688136.SH）与宣泰医药（688247.SH）签署枸橼酸托法替布缓释片在科威特、墨西哥两大市场的独家商业化许可协议，共同推动该产品拓展海外市场。

枸橼酸托法替布缓释片是一种口服小分子JAK抑制剂，为临床主流的改善病情抗风湿药（DMARD）。该产品适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者，同时也适用于银屑病关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。缓释剂型可实现每日一次给药，提升了患者用药依从性。

宣泰医药研发的枸橼酸托法替布缓释片于2025年9月30日获得美国FDA批准上市【ANDA号：216001】，属于高质量标准的口服缓释药物。该项目的成功合作体现了科兴制药"三高一快"的全球选品标准——高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化。

在全球范围内，JAK抑制剂市场需求旺盛。根据QYR（QYResearch）的统计及预测，2024年全球托法替布仿制药市场销售额达到10.22亿美元，预计2031年将达到14.79亿美元，年复合增长率（CAGR）为5.5%（2025—2031年）。在中东及拉美等新兴市场，随着医疗保障体系完善、诊疗率提升，自免疾病用药需求持续扩大，为该产品的市场拓展提供了良好的外部环境。

科兴制药深耕海外市场多年，已构建起覆盖全球约70个国家和地区的商业化网络。近年来公司加大与国内知名药企的出海合作，共同推进中国高品质生物药走向国际市场，在肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病等重点领域系列化、梯队化引进了30余款产品的海外商业化权益。

科兴制药持续打造的医药出海平台，充分发挥"多国同步注册"的优势，已助力白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、利拉鲁肽等优质国产药物在海外市场获批上市。本次合作，也进一步完善了科兴制药在中东、拉美两大区域的产品组合。

宣泰医药（688247.SH）成立于2012年8月，是一家专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售的高科技型企业。公司拥有一流的研发团队，在难溶性药物增溶技术、缓控释制剂、固定剂量药物复方制剂等领域形成核心技术平台，生产工艺和质量管理体系通过NMPA、FDA、EMA、PDMA等认证。

科兴制药（股票代码：688136）是一家专注于重组蛋白、多功能抗体、靶向递送疗法等研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域，围绕未被满足的临床需求，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，开发精准治疗及新型靶向递送药物，坚持"创新+国际化"双轮驱动的平台型发展模式。

【常见问题】

问题1：科兴制药与宣泰医药合作的是什么药物？

回答1：双方合作的是枸橼酸托法替布缓释片，这是一种口服小分子JAK抑制剂，属于临床主流的改善病情抗风湿药（DMARD），适用于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。

问题2：这次合作涉及哪些市场？

回答2：合作涉及科威特和墨西哥两大市场，科兴制药获得了这两个市场的独家商业化许可权，将负责该产品在当地的商业化推广。

问题3：这个药物有什么特别之处？

回答3：宣泰医药研发的枸橼酸托法替布缓释片于2025年9月30日获得美国FDA批准上市（ANDA号：216001），属于高质量标准的口服缓释药物，可实现每日一次给药，提升了患者用药依从性。

【话题追踪】

1、2026年05月28日 16:14 科兴制药与宣泰医药达成合作 推动美国FDA获批品种——托法替布 拓展海外市场 [网易]

2、2026年05月28日 15:54 科兴制药与宣泰医药达成合作 推动美国FDA获批品种——托法替布 拓展海外市场 [手机凤凰网]

3、2026年05月28日 14:31 科兴制药与宣泰医药达成合作 推动美国FDA获批品种——托法替布拓展海外市场 [同花顺]

4、2026年05月28日 14:16 科兴制药与宣泰医药达成合作 [证券之星]

5、2026年05月28日 14:09 科兴制药与宣泰医药达成合作 [网易]

6、2026年05月28日 14:07 科兴制药与宣泰医药达成合作 [新浪财经头条]

7、2026年05月28日 14:01 科兴制药与宣泰医药达成合作 [点掌财经]